DAFNE FMD
Il Consorzio conferma il proprio impegno a supportare la Community anche in ambito Serializzazione, con l’introduzione di una soluzione di filiera per supportare i Consorziati nel dialogo con il sistema di archivi previsto dal modello anticontraffazione europeo introdotto dal Regolamento 2016/161/EU «FMD».
Una soluzione di filiera dedicata a rispondere in modo efficace e completo alle previsioni normative così come alle esigenze dei Consorziati sulla Serializzazione in Italia
DafneFMD consente di supportare le esigenze dei diversi attori della filiera, profilando le funzionalità di Serializzazione in accordo con le specificità dei singoli Consorziati e mettendo a fattor comune elementi condivisi da tutto l’ecosistema.
TITOLARI AIC
La soluzione DafneFMD supporta i Titolari AIC nelle attività di commissioning del prodotto prima della sua immissione sul mercato e nelle attività di verifica e decommissioning nei casi specifici previsti dal Regolamento FMD (consegna di campioni gratuiti o su richiesta delle Autorità; fornitura di medicinali per studi clinici; esportazione diretta fuori UE; distruzione).
Nel caso di gestione dei resi, è sempre necessaria la verifica delle Safety Features, a prescindere dalla provenienza del prodotto.
IMPORTATORI PARALLELI
La soluzione DafneFMD consente agli Importatori paralleli di espletare le attività di decommissioning dei prodotti oggetto di riconfezionamento e di commissioning dei prodotti riconfezionati.
Gli Importatori paralleli sono inoltre tenuti a effettuare la verifica dell’autenticità e il decommissioning dei prodotti nei casi di distribuzione di campioni gratuiti o per Autorità, fornitura per studi clinici, esportazione diretta verso Paesi extra-UE, invio ai soggetti particolari di cui all’art. 23 del Regolamento FMD (ove previsto dal contratto di fornitura) e distruzione dei prodotti.
Nel caso di gestione dei resi, è sempre necessaria la verifica delle Safety Features, a prescindere dalla provenienza del prodotto.
CONCESSIONARI, DEPOSITARI E 3PL
La soluzione consente ai Concessionari, Depositari e 3PL di verificare lo status delle confezioni ricevute da soggetti diversi dal Titolare AIC o dai relativi «Designated Wholesalers».
I Concessionari, Depositari e 3PL sono inoltre tenuti a effettuare il decommissioning dei prodotti nei casi di distribuzione di campioni, fornitura per studi clinici, esportazione verso Paesi extra-UE, invio ai soggetti particolari di cui all’art. 23 del Regolamento FMD (ove previsto dal contratto di fornitura) e distruzione dei prodotti.
Nel caso di gestione dei resi, è sempre necessaria la verifica delle Safety Features, a prescindere dalla provenienza del prodotto.
DISTRIBUTORI INTERMEDI
La soluzione consente ai Distributori intermedi di verificare lo status delle confezioni ricevute da soggetti diversi dal Titolare AIC o dai relativi «Designated Wholesalers».
I Distributori intermedi sono inoltre tenuti a effettuare il decommissioning dei prodotti nei casi di distribuzione di campioni, fornitura per studi clinici, esportazione verso Paesi extra-UE, invio ai soggetti particolari di cui all’art. 23 del Regolamento FMD (ove previsto dal contratto di fornitura) e distruzione dei prodotti.
Nel caso di gestione dei resi, è sempre necessaria la verifica delle Safety Features, a prescindere dalla provenienza del prodotto.