Pubblicato il nuovo white paper Serializzazione
Pubblicato il white paper «Gli impatti della Serializzazione sull’ecosistema Salute italiano» realizzato dal Consorzio Dafne e da qualche giorno liberamente scaricabile dal nostro sito istituzionale al link https://consorziodafne.com/le-nostre-iniziative/centro-studi-dafne/.
Un contributo agile e snello – per quanto possibile – che si propone di fungere da riferimento facilmente consultabile per avere un quadro della situazione a oggi, con tutti gli elementi necessari sintetizzati in modo chiaro e arricchiti da schemi e rappresentazioni anche grafiche per agevolare la comprensione dello stato dell’arte su questo importante cambio di modello.
La realizzazione di questo white paper ha coinvolto il team Dafne, che da diversi mesi sta combinando lo studio della documentazione tecnica e normativa disponibile con il confronto costruttivo e il dialogo continuativo con i manager della #TheHealthcareCommunity del Consorzio – in particolare, nell’ambito del Gruppo di Lavoro Serializzazione, che si è riunito 10 volte nel corso degli ultimi mesi coinvolgendo oltre 270 manager –, ma anche con diversi attori dell’ecosistema Salute nel suo complesso.
L’obiettivo di questo contributo è fornire all’ecosistema Salute una sintesi chiara e il più possibile comprensibile dello scenario che si va profilando. Non manca poi molto a febbraio 2027, ma c’è abbastanza tempo per poter affermare che è insostenibile farsi trovare impreparati o, peggio, sorpresi dalle implicazioni di questo nuovo modello che ci vede allinearci al resto d’Europa, ultimi tra tutti gli Stati membri.
Il passaggio al modello anticontraffazione europeo, introdotto inizialmente con la Direttiva 2011/62/UE – la cosiddetta Falsified Medicines Directive (FMD) – e poi integrato e dettagliato nel Regolamento 2016/161/UE, rappresenta un momento di discontinuità importante per tutta la filiera della Salute nel nostro Paese.
Abituati ormai da anni alla gestione dei medicinali garantita dal Bollino Farmaceutico, tutti gli attori della filiera italiana devono ricalibrare i propri modelli organizzativi in accordo con le previsioni del «Regolamento FMD», che introduce l’obbligo di riportare su ogni confezione dei medicinali soggetti a prescrizione un codice bidimensionale («DataMatrix FMD») – riportante Codice Prodotto, Numero Seriale, Lotto, Data di Scadenza e Codice AIC – per identificare in modo univoco ogni singola unità di vendita, oltre a un sistema di prevenzione delle manomissioni, garantendo così l’autenticità e l’integrità della confezione del medicinale.
Nel nostro Paese, il sistema di prevenzione delle manomissioni integra l’Anti-Tampering Device (ATD) introdotto dal Regolamento FMD con un Dispositivo su supporto di sicurezza fornito da IPZS, l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, come carta valori (il cosiddetto «Bollino 2.0»).
Si tratta di un importante passaggio per tutti gli attori dell’ecosistema Salute nazionale, dal momento che impatta sulla gestione di una quota significativa dei medicinali movimentati lungo l’intera filiera distributiva.
Il nuovo modello impone una revisione di processi e procedure, con impatti più o meno rilevanti in funzione delle specifiche realtà e dei modelli di business adottati dalle singole organizzazioni. In ogni caso, per tutti – e questa è sicuramente un’opportunità da cogliere – si rende necessario analizzare la situazione corrente.
Il recepimento di questo nuovo obbligo normativo, dunque, è l’occasione – per chi avrà la lungimiranza di guardare oltre il mero adempimento procedurale – per rimettere in discussione prassi e modalità stratificatesi nel tempo, aprendo all’introduzione di innovazioni che potranno tradursi anche in maggior efficacia e recuperi di efficienza, in particolare in segmenti della filiera da troppo tempo uguali a se stessi.
L’impegno del Consorzio, infatti, è orientato a supportare la Community nel cambiamento: da un lato, stimolando un approccio proattivo e propositivo, laddove l’innovazione nasca spontaneamente in risposta a esigenze emergenti; dall’altro, contribuendo a comprendere i mandati normativi alla ricerca delle migliori modalità per recepirli e, ove possibile, declinarli in modo efficace per minimizzarne oneri e impatti negativi e, al contempo, massimizzarne le implicazioni positive anche indirette o prospettiche.
Con il white paper «Gli impatti della Serializzazione sull’ecosistema Salute italiano» confidiamo di aggiungere un piccolo tassello utile alle riflessioni che sicuramente sono già in corso nella maggior parte delle organizzazioni attive nella filiera Healthcare del nostro Paese.