Serializzazione: a che punto siamo?

Oltre 160 partecipanti, nella mattinata dello scorso mercoledì 9 luglio, all’appuntamento numero 7 del GdL Serializzazione – tenutosi nell’occasione in forma di online webinar – per complessivamente più di 70 aziende Consorziate presenti, tra parte industriale (37), logistica (12) e distributiva (25).

L’incontro è servito a fare il punto sul percorso che ci condurrà alla piena adozione, anche in Italia, del modello europeo finalizzato a garantire l’anticontraffazione dei medicinali delineato dal framework “FMD”. Un cammino che parte da lontano, con la 2011/62/EU cui ha fatto seguito il Regolamento 2016/161/EU, per sua natura direttamente efficace in tutti gli Stati membri a far data dal 9 febbraio 2019 con le sole eccezioni di Belgio, Grecia e Italia, a cui sono stati concessi – in virtù dei modelli già presenti in questi Paesi – fino a ulteriori 6 anni per adeguarsi a modello comune europeo (fissando la deadline al più tardi al 9 febbraio 2025). Il Belgio è entrato da tempo nel sistema comunitario, la Grecia sul filo di lana si è allineata al resto d’Europa mentre l’Italia – con ampio anticipo – il 7 febbraio 2025 ha pubblicato il Decreto n.10 in cui, con l’elegante formula del «Periodo di Stabilizzazione» si è sostanzialmente presa altri 24 mesi di transitorio per definire il tutto, demandando a una serie di provvedimenti attuativi successivi, con impegno allo switch posticipato al 9 febbraio 2027.

In questi mesi, come ben sanno i partecipanti del Gruppo di Lavoro, sono state formalizzate e chiarite anche ufficialmente alcune tessere del puzzle, in particolare confermando la composizione del DataMatrix FMD con 5 informazioni: opzione anticipata dal Consorzio come la più probabile sin dai primi incontri, con il GTIN come Codice Prodotto e l’aggiunta del codice di rimborso nazionale (AIC) ai quattro dati obbligatori fissati dal Regolamento. In concomitanza con il meeting, è finito in Gazzetta Ufficiale anche il Decreto che ha confermato le caratteristiche del “Dispositivo su Supporto di Sicurezza” che – peculiarità esclusiva del nostro Paese – integra le Safety Features FMD: identico in tutto e per tutto al ben noto Bollino farmaceutico per tutta la durata del «Periodo di Stabilizzazione», manterrà i medesimi ingombri anche dopo il prossimo 8 febbraio 2027 tramutandosi in un più semplice adesivo sempre solidale alla confezione e privo del ricco contenuto informativo proprio dell’attuale Bollino. Anche in questo caso, una conferma di quanto anticipato come scenario più probabile già nei precedenti incontri del nostro GdL Serializzazione.

L’estrema eterogeneità combinata all’ormai davvero ampia estensione della base Consortile – abbiamo ampiamente superato le 260 aziende Consorziate, accogliendo esponenti rappresentativi della totalità dei player operativi nei segmenti B2b della filiera Healthcare – contribuiscono a rendere ancor più preziose queste occasioni di confronto e allineamento, alla luce dei diversi gradi di maturità e consapevolezza che naturalmente si riscontrano rispetto a un cambiamento importante come il passaggio al nuovo modello FMD (ossia, il sistema europeo a tutela dell’anticontraffazione dei medicinali).

Oltre a cercare di rispondere ai tanti dubbi che emergono tra gli attori della nostra #TheHealthcareCommunity, questo appuntamento è stato anche l’occasione per anticipare l’impegno del Consorzio Dafne a esplorare fattibilità e opportunità di aggiungere ulteriore respiro e concretezza al supporto fornito ai Consorziati rispetto a questa novità che impatterà significativamente sull’operatività di tutti gli attori della filiera Healthcare. Nello specifico, sono in corso approfondimenti, verifiche e valutazioni per provare a inserire nell’offerta di servizi e soluzioni della Dafne Toolbox anche una piattaforma di filiera dedicata a rispondere alle esigenze emergenti di questo nuovo modello, supportando  interscambi di flussi e interfacce di dialogo con l’archivio nazionale di NMVO Italia. Economie di competenze e di costo, garanzie di governance e presidio continuativo, semplificazione contrattuale/amministrativa, cybersecurity & compliance assolute saranno solo alcuni degli elementi caratterizzanti la soluzione allo studio, che presenterà anche alcune funzionalità distintive derivanti dall’unicità dell’approccio community-wide e multi-sided che solo il Consorzio può pensare di offrire, nonché l’eventuale integrazione – ove opportuna per soddisfare esigenze specifiche come l’identificazione puntuale dei prodotti da verifica in ingresso, per ogni singola consegna… – con i messaggi interscambiati tramite la nostra piattaforma CONDAFNE.