Punti fermi e aree di incertezza in materia di Serializzazione

Grande partecipazione al terzo incontro del GdL Serializzazione tenutosi lo scorso 25 ottobre presso l’Aula Magna Carassa e Dadda del Politecnico di Milano – ringraziamo ancora una volta l’Osservatorio Contract Logisics «Gino Marchet» per l’ospitalità – nonostante si fosse, e si sia tuttora, in attesa della pubblicazione del Decreto Legislativo in circolazione sotto la forma di “schema” da prima dell’estate.

Il tema è ovviamente assai caldo, e tenderà a surriscaldarsi sempre più stante l’approssimarsi della data del 9 febbraio 2025, quando anche in Italia – che unitamente alla Grecia ha goduto di ben 6 anni di proroga rispetto a tutti gli altri Stati Membri – diverrà efficace il Regolamento 2016/161/EU (“Regolamento FMD”) in attuazione della Direttiva 2011/62/EU che integra e modifica l’ancora precedente Direttiva 2001/83/EU.

Al momento il quadro è articolato, con alcuni punti fermi – trattandosi di un Regolamento, quanto riporta il testo diventa automaticamente effettivo ed efficace nello Stato membro dalla data prevista (il 9 febbraio 2025, in questo caso) – e diverse aree di incertezza da chiarire. Alcune, invero, introdotte proprio con lo «Schema di Decreto» che sta circolando.

Gli atti dell’incontro, pubblicati nell’area MyDafne, riportano tutti i rimandi alle fonti disponibili, per consentire a tutti di verificare ed eventualmente approfondire consultando la documentazione disponibile. Documenti che vanno a smentire molti “falsi miti” che negli ultimi mesi stanno popolando il dibattito sul tema, evidentemente diffusi come pretesto per perorare cause e interessi che nulla hanno a che spartire con il tema specifico, ossia la necessità di rendere il quadro normativo vigente coerente e non in contrasto con le previsioni del già citato Regolamento europeo – che, come detto, diventerà efficace senza se e senza ma considerata la probabilità nulla di una proroga da parte dell’Europa, cui è stata già chiesta e puntualmente negata più e più volte.

Le certezze sono l’adozione di un DataMatrix contenente 5 informazioni, con l’utilizzo del GTIN-14 GS1 come Codice Prodotto e l’aggiunta del numero di rimborso nazionale, ossia il codice AIC, come specificazione aggiuntiva nazionale rispetto alle 4 informazioni minime obbligatorie. Questo comporta che i Titolari AIC già possono verificare di avere una matrice per la generazione dei GTIN-14 e cominciare a definire questi codici per ogni AIC che rientra nel perimetro del Regolamento – ossia, in sintesi, tutti i medicinali con obbligo di prescrizione – oppure, in caso contrario, attivarsi con GS1 Italy per espletare l’iter necessario a ottenerla.

Un’altra certezza è rappresentata dal fatto che il provider tecnologico che gestirà l’archivio nazionale (NMVS) per conto di NMVO Italia Scarl attraverso IPZS è Arvato Systems, che ha predisposto un NMVS Software Supplier Portal per un onboarding efficace su tutti gli archivi nazionali che gestisce (17 con l’Italia). La documentazione tecnica e le procedure sono, quindi, tutte ragionevolmente già pronte e disponibili – non fosse altro perché si stanno utilizzando, da anni, in altri 16 Stati membri – a patto di riuscire a ottenere il “semaforo verde” da NMVO Italia Scarl per l’attivazione delle credenziali di accesso: è tutto ben spiegato, seppur solo in inglese, nella parte pubblica del sito predisposto da Arvato Systems (https://www.sws-nmvs.eu/register).

Altra certezza è che il Legislatore europeo non si è dimenticato della figura del Depositario – tutt’altro che peculiarità esclusivamente italiana, evidentemente – semplicemente riferendovisi come «pre-wholesaler» o «3PL». E ben ne definisce il ruolo all’interno del sistema, confermandone sostanzialmente quello “naturale” di potenziale “braccio operativo” che agisce in nome e per conto del Titolare AIC.

Infine, sempre tra le certezze si può annoverare la confermata possibilità di commercializzare fino a scadenza i prodotti con lotto rilasciato entro il 9 febbraio 2025 e, quindi, dotati del vecchio «bollino» e privi del nuovo «DataMatrix FMD»: questa “concessione” è intesa dal Legislatore – che la richiama esplicitamente in questi termini – come ausilio per gli operatori economici nella gestione del transitorio di adeguamento al nuovo regime europeo e contestuale progressivo abbandono del sistema attuale.

Nell’area grigia che permane da dipanare vi sono alcune peculiarità nazionali che non trovano menzione nel Regolamento europeo quali per esempio la DPC: va chiarito che cosa sono tenuti a fare i diversi soggetti coinvolti, nonché definito in modo esplicito quale tra essi debba farsi carico del «decommissioning» dei seriali sancendone l’uscita dal circuito distributivo.

Così come è ancora troppo misteriosa la creativa interpretazione tutta italiana del dispositivo di anti-manomissione (ATD – Anti Tampering Device) composto da due elementi: il primo a chiudere le confezioni, rendendone evidente l’avvenuta apertura, liberamente definito da ogni produttore e coerente con quanto previsto dal Regolamento 2016/161/EU; il secondo, una “carta valori” adesiva prodotta dal Poligrafico aventi forma e dimensioni del tutto analoghe a quelle degli attuali «bollini» che deve essere apposta sulle confezioni e può collocarsi esattamente nello spazio lasciato libero dal vecchio «bollino».