Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il “Decreto Serializzazione”

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale lo scorso venerdì 7 febbraio 2025 il Decreto Legislativo approvato dal Consiglio dei Ministri il 28 gennaio che adegua la normativa italiana alle disposizioni del Regolamento 2016/161/EU, effettivo anche in Italia a far data dal 9 febbraio 2025.

Colpo di reni al fotofinish, insomma, per un iter che ha tenuto la filiera dei medicinali a uso umano soggetti a prescrizione con il fiato sospeso, di fronte al rischio concreto di dover fare i conti con un quadro normativo conflittuale. Il Legislatore nazionale, invece, ha deciso di prendersi altro tempo: il Decreto Legislativo, infatti, introduce un «periodo di stabilizzazione» che si protrarrà per 24 mesi (nuova deadline: lunedì 8 febbraio 2027) consentendo alla filiera una transizione morbida dal modello anticontraffazione attuale – quello basato sul “bollino” farmaceutico – a quello europeo – che prevede la stampa di datamatrix bidimensionale direttamente sulle confezioni («DataMatrix FMD»).

In occasione del Convegno “Logistica Healthcare: direzioni di lavoro per un settore che cambia” del 4 febbraio 2025, organizzato dall’Osservatorio Contract Logistics «Gino Marchet», ormai consueto appuntamento per fare il punto sulla Logistica Healthcare in Italia, il Consorzio Dafne ha aggiunto alla consolidata pluriennale collaborazione anche un contributo significativo e di contenuto per la sessione pomeridiana, dedicata appunto a un focus su “Serializzazione del farmaco: impatti e opportunità per il sistema italiano”.

L’approfondimento sul testo del Decreto – ancora non ufficiale, in attesa della pubblicazione in G.U. che sarebbe sopraggiunta qualche giorno dopo – si è rivelata particolarmente utile, dal momento che la versione discussa è risultata poi coincidere con quella finita in Gazzetta.

Il «periodo di stabilizzazione» sospende l’applicazione delle sanzioni introdotte dal Decreto stesso e anticipa una serie di provvedimenti attuativi che dovranno seguire al fine di completare il quadro con le specifiche tecniche e operative necessarie alle aziende per conformarsi alle previsioni del “nuovo” modello europeo (non così nuovo, in verità, dal momento che è già correntemente in uso sin dal 2019 sostanzialmente in tutti i Paesi membri).

In particolare, entro 30 giorni dalla pubblicazione del Decreto in Gazzetta Ufficiale (ossia, entro il 9 marzo 2025):

con Decreto del Ministero della Salute, si dovranno definire le specifiche tecniche del «DataMatrix FMD» (con l’assai probabile inclusione del dato aggiuntivo relativo al numero di rimborso nazionale, ossia il Codice AIC) e si andrà a istituire un Tavolo Tecnico di Monitoraggio per tutta la durata del «periodo di stabilizzazione»;
con Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il MEF, si dovranno individuare le specifiche tecniche per l’adeguamento dei sistemi di registrazione del «DataMatrix FMD»;
con Provvedimento AIFA, si andrà a determinare la tipologia di informazioni diverse dall’identificativo univoco da includere nel «DataMatrix FMD» e l’adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi di applicazione del «DataMatrix FMD» anche per i medicinali di importazione e distribuzione parallela.

Un ulteriore mese è previsto – ossia, entro inizio aprire 2025 – per una seconda tornata di provvedimenti, nello specifico:

con Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il MEF e previo parere dalla Conferenza Stato-Regioni, si andranno a disciplinare le modalità di interazione di NMVS con i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, al fine di verificare la disattivazione dell’identificativo univoco;
con Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il MEF, si definiranno le modalità di adeguamento della Banca Dati Centrale NSIS per garantire continuità di monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa a carico del SSN nonché il dettaglio di tempi e modi per l’adeguamento dei sistemi di registrazione del «DataMatrix FMD» da parte di Farmacie aperte al pubblico e Strutture Sanitarie.

Entro i primi di maggio 2025, infine, si dovranno definire con Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il MEF, le caratteristiche tecniche e grafiche del dispositivo realizzato su supporto di sicurezza che integra l’elemento di sicurezza andando a costituire il sistema di prevenzione delle manomissioni – in sostanza, una versione riveduta e corretta del “vecchio bollino”, che anche in questa “reincarnazione” dovrà essere necessariamente realizzata dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato – che dovrà essere “apposto sulla parte della confezione prescelta dal produttore ed è finalizzato a rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal Regolamento FMD, a garantire la sicurezza dei medesimi e ad assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’erario“.

Fermo restando il perimetro fissato dal Regolamento 2017/161/EU – ossia, tutti i medicinali a uso umano soggetti a prescrizione – il Decreto estende alla totalità dei medicinali a uso umano, con efficacia 9 febbraio 2025, il requisito di un sistema antimanomissione a discrezione del produttore, che renda evidente ogni eventuale tentativo di apertura della confezione. Inoltre, prevede esplicitamente la possibilità di un successivo Decreto del Ministero della Salute, sentita AIFA, che vada a individuare i medicinali ai quali è esteso l’ambito di applicazione (in aggiunta, ovviamente, a quelli rientranti nel perimetro definito dal Regolamento 161/2016/EU).

Sempre senza una scadenza definita, la stipula della convenzione tra NMVO Italia e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato per la progettazione, lo sviluppo, la gestione e la conduzione delle infrastrutture, dei sistemi, delle soluzioni informatiche e della connettività propedeutiche al sistema di archivi nonché per l’erogazione dei connessi servizi.

Segnaliamo, infine, il prossimo incontro del Gruppo di Lavoro Serializzazione in calendario il prossimo martedì 18 marzo 2025 presso l’Aula Magna Carassa Dadda del Politecnico di Milano: nella sezione Appuntamenti in MyDafne è già possibile registrarsi per confermare la partecipazione.

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