Nuovo sistema di tracciabilità dei dispositivi medici in vigore dal 26 maggio 2021

Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745. Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei dispositivi medici nella rinnovata cornice normativa prevista dal Regolamento.

Il Regolamento (UE) 2017/745, fondato sui principi del New Legislative Framework, in continuità con i principi del New Approach si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all’innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici.

Dal 26 maggio è in vigore anche il nuovo sistema di tracciabilità dei dispositivi medici, effetto del Regolamento Dispositivi Medici (DMR). La tracciabilità dei dispositivi si basa su un sistema di identificazione unica del dispositivo, basato su linee guida internazionali, il quale dovrebbe rafforzare considerevolmente l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati.

Un altro aspetto fondamentale per il raggiungimento dei suddetti obiettivi è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici – Eudamed – che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. La creazione della Banca dati europea dovrebbe consentire di: migliorare la trasparenza generale, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici (il fabbricante, il suo mandatario europeo, importatori, distributori e produttori di sistemi e kit procedurali), organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione. I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati dovrebbero permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell’Unione. Ugualmente, il sistema elettronico per la vigilanza dovrebbe consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi e di agevolare il coordinamento della valutazione di tali incidenti ed eventi da parte delle autorità competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato dovrebbe essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti.

F-online ha parlato con Ferdinando Capece, responsabile area Quality & Regulatory Affairs di Confindustria Dispositivi Medici, di punti di forza e criticità nell’intervista pubblicata il 7 giugno 2021.

Dalla prospettiva dell’industria e degli operatori economici, i punti di forza della nuova regolamentazione sono: regole chiare per la gestione del ciclo di vita del prodotto dallo sviluppo allo smaltimento, soprattutto in termini di efficienza del sistema, e il miglioramento della cooperazione tra le autorità di regolamentazione e i fabbricanti.

Gli aspetti citati, sicuramente meritori, hanno però già causato un aggravio del lavoro amministrativo che sta provocando forti ritardi nella predisposizione dell’infrastruttura regolatoria sulla quale si dovrebbe poggiare il futuro sistema, bloccandone di fatto l’operatività. Tutti gli attori dovranno poi prendere in considerazione lo sviluppo di nuove competenze e far fronte a un generico aumento dei costi nello sviluppo del prodotto e del relativo mantenimento della conformità al sistema. Ne consegue che, per soddisfare le nuove regole dell’UE, le aziende devono investire molto per adeguare l’organizzazione e rivedere il portafoglio prodotti, riadattando i dispositivi, la documentazione e i processi. A causa del numero maggiore di requisiti normativi, si prevede quindi un aumento del costo di alcuni prodotti che potrebbero non essere più sostenibili per le aziende e quindi venire meno sul mercato; anche I distributori devono considerare molte implicazioni derivanti dall’art 14/MDR-IVDR che trasformano e qualificano il loro ruolo in maniera esponenziale rispetto al passato, prevedendo un ruolo attivo nel controllo della conformità del prodotto e nella vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione. Regolare in maniera adeguata i rapporti tra i vari operatori economici e rispondere delle nuove attività previste dalla normativa sono senza ombra di dubbio le due grandi difficoltà per i distributori ai sensi dei nuovi regolamenti.

Inoltre, considerata la delicata fase di transizione e di emergenza sanitaria, si ravvisa una mancanza di conoscenza dell’argomento da parte di varie parti interessate tra cui istituzioni sanitarie, fornitori, aziende che, unita alla mancanza di esperienza legata a un sistema nuovo, pone anche le autorità competenti e gli organismi di certificazione in una posizione di incertezza.

Capece conferma il ritardo su molti aspetti: l’applicazione del Regolamento 745 è stata spostata di un anno a maggio 2021; Eudamed sarebbe dovuto partire a marzo del 2020 e forse sarà pienamente operativo a maggio del 2022 e a ridosso dell’applicazione del Regolamento 746/2017 (e rispetto al sistema attuale abbiamo meno della metà degli organismi notificati designati per rilasciare certificati ai sensi dei regolamenti). Anche il versante della diagnostica è in ritardo, nonostante la data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) sia a maggio 2022. Inoltre, mancano ancora linee guida, specifiche comuni, designazioni di laboratori di riferimento EU, tutti aspetti necessari per garantire il corretto funzionamento della macchina regolatoria europea.