Meno di 200 giorni alla piena efficacia del Regolamento FMD

Prosegue il percorso di avvicinamento alla data di piena efficacia del modello europeo anticontraffazione, fissata nel prossimo 9 febbraio 2027 con il termine del cosiddetto «Periodo di Stabilizzazione».

Lo scorso 18 giugno si è chiusa la finestra per le candidature alla Fase 2 del Pilota da parte dei Titolari AIC, che ha dunque preso formalmente il via. Dedicata alle confezioni destinate alla commercializzazione, complete di DataMatrix FMD, dispositivo Anti-Tampering e Bollino “Periodo di Stabilizzazione” (ex Allegato B Decreto Ministero della Salute 20/05/2025). Sempre dal giugno scorso è aperto il processo di OnBoarding in tre fasi definito da NMVO Italia per Grossisti e Depositari che si devono interfacciare con l’archivio nazionale (NMVS).

Ricordiamo che i medicinali rilasciati sul mercato prima del 9 febbraio 2027, dotati quindi dell’attuale Bollino Farmaceutico oppure del Bollino «Periodo di Stabilizzazione», potranno rimanere in commercio fino alla data di scadenza (o a eventuale ritiro). La produzione dei medicinali dotati di Anti-Tampering Device e «Bollino 2.0», invece, potrà avvenire in qualsiasi momento, ma – in accordo con le precisazioni che saranno presto formalizzate dalle autorità competenti – l’immissione in commercio del prodotto finito serializzato sarà possibile solo a partire dal 9 febbraio 2027.

A poco più di 6 mesi dalla deadline, è il momento di fare il punto sui riscontri raccolti nella Community rispetto alla soluzione DafneFMD, introdotta nella Toolbox Dafne per aiutare i Consorziati nel dialogo con il sistema di archivi introdotto dal Regolamento 161/2016/EU, il cosiddetto “Regolamento FMD”.

Erogata da Movilitas.cloud, il partner tecnologico individuato dal Consorzio a valle di un processo di scouting e selezione strutturato, la soluzione è già validata e in uso in altri Paesi europei, assicurando alla Community la piena compliance con le previsioni normative.

A oggi, sono 37 le aziende Consorziate che hanno formalizzato la conferma di voler utilizzare la soluzione DafneFMD almeno fino al 31/12/2027, ossia per tutto il primo anno di effettivo esercizio del nuovo modello anticontraffazione europeo. Almeno altre 2 realtà stanno valutando l’opportunità di adesione, avendo attivato interlocuzioni approfondite con il Team Dafne.

Un impegno concreto, questo, che ha voluto anticipare ai Consorziati una parte del valore derivante dalla scelta di “fare sistema”, adottando la soluzione di filiera selezionata dal Consorzio Dafne: tra i vantaggi di unirsi nella scelta della soluzione DafneFMD, infatti, vi è la possibilità di sbloccare anche economie di scala che si tradurranno in condizioni economiche in prospettiva più vantaggiose, ma soprattutto poter accedere a un centro di competenze condiviso che garantisce presidio continuativo sulle evoluzioni del modello a tutto tondo, non limitandosi ai soli aspetti prettamente tecnici, ovviamente presidiati e gestiti in coordinamento con il provider tecnologico della soluzione.

Per chi fosse interessato ad approfondire la soluzione DafneFMD, il Team Dafne è a disposizione per organizzare un momento di confronto e presentazione: contattate i vostri referenti abituali oppure scrivete a info@consorziodafne.com.

Proseguono, infine, anche gli appuntamenti del #GdLSerializzazione, nato per accompagnare la nostra #TheHealthcareCommunity verso una piena comprensione delle disposizioni previste dal Regolamento FMD. Al rientro dalla pausa estiva, venerdì 18 settembre – finalmente in presenza! – presso l’aula magna Carassa e Dadda del Politecnico di Milano (campus Bovisa), grazie alla partnership con l’Osservatorio Contract Logistics «Gino Marchet» degli Osservatori Digital Innovation, discuteremo insieme delle ultime novità tra cui – probabilmente – anche un nuovo decreto che “farà chiarezza” anche sul canale ospedaliero…

Per tutti i Consorziati è già possibile iscriversi nell’area riservata #MyDafne.

 

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