Foglietto illustrativo elettronico ai blocchi di partenza, l’UE approva lo standard per l’ePI

Allo stato attuale, in Europa ogni medicinale include nelle proprie PI (Product Information) sia il foglietto illustrativo, strumento utile ai pazienti, sia un riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), pensato per gli operatori sanitari. Questi documenti cartacei accompagnano ogni singolo medicinale autorizzato nell’UE, fornendo esaustive spiegazioni sulle modalità d’uso e di prescrizione.

All’inizio del 2022, la rete europea di regolamentazione dei medicinali (European medicines regulatory network) ha ufficialmente approvato uno standard comune per le ePI (electronic Product Information) dei medicinali a uso umano nell’Unione Europea, che favorirà una più ampia circolazione – su mezzi digitali – di informazioni imparziali e aggiornate su tutti i medicinali disponibili in UE.

Il Common Standard ePI, nato dallo sforzo congiunto di diverse realtà, quali l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), le autorità nazionali competenti (NCA) e la Commissione europea (CE), andrà ad armonizzare le informazioni elettroniche presenti nei PI dei medicinali europei, contribuendo a migliorare la qualità delle indicazioni fornite e favorendo in questo modo il processo decisionale di pazienti e operatori sanitari.

L’ePI, oltre a incrementare l’efficienza dei sistemi di regolamentazione, allineandosi al quadro legislativo esistente, potrebbe anche contribuire -secondo uno studio europeo- a contrastare il problema delle carenze di medicinali, tramite la circolazione delle confezioni multilingue da uno stato all’altro, a compensazione delle forniture carenti.

Proprio in virtù della sua natura digitale, l’ePI, che si inserisce nel contesto dell’UE, interagendo con altre iniziative tecnologiche già in corso, apre alla possibilità di apportare modifiche e aggiornamenti in tempo reale, nell’eventualità in cui nuove informazioni si rendessero disponibili, e allo stesso tempo consente la personalizzazione delle informazioni in base alle esigenze dell’utente, rendendole al contempo più facilmente accessibili ad utenti con disabilità.

L’EMA fornisce supporto operativo a tutti gli interessati all’iniziativa, mettendo a disposizione sul proprio sito web una serie di linee guida e consigli pratici per l’organizzazione dell’ePI: dai template ai mockup, dalle indicazioni linguistiche all’etichettatura, fino al vademecum per la stesura delle informazioni sul prodotto, con suggerimenti sulla terminologia più appropriata.

Lo step successivo all’approvazione del Common Standard ePI, è un nuovo progetto pilota, finanziato dal programma europeo EU4Health, che nel corso del 2022 si concentrerà sullo sviluppo di strumenti e linee guida per definirne l’utilizzo, in vista della sua attivazione. Dopo aver individuato la piattaforma di sviluppo (Github), previa consultazione con gli stakeholder sono state stabilite le specifiche tecniche dell’interfaccia, basata su FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), uno standard tecnico internazionale con specifici format e applicazioni per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche.

L’EMA si impegna a pubblicare regolarmente aggiornamenti sull’avanzamento dei lavori, condividendo i risultati con i pazienti e con tutto l’ecosistema, che comprende operatori sanitari, università e industrie farmaceutiche.

A breve il foglietto illustrativo elettronico affiancherà quello cartaceo, portando tutti i vantaggi del digitale, favorendo l’accesso e l’agilità della fruizione, migliorando l’esperienza dell’utente, incrementando la qualità dell’informazione e l’efficienza del servizio, e ponendo le basi per una ulteriore crescita futura, in linea con le iniziative digitali europee e globali.