Farmaci veterinari online: gli impatti del Regolamento UE 2019/6
Tra le novità introdotte dal Regolamento UE 2019/6 relativo ai medicinali veterinari, entrato in vigore il 28 gennaio scorso, l’apertura alla vendita a distanza dei medicinali veterinari non soggetti a prescrizione (SOP) è senza dubbio la più eclatante.
Le nuove disposizioni consentiranno infatti la vendita via internet, da parte di distributori autorizzati, di farmaci veterinari senza ricetta a persone fisiche o giuridiche, anche residenti in altri Paesi dell’Ue (v. art. 104), se in conformità alla normativa pertinente dello Stato membro.
Farmacie, parafarmacie, grossisti autorizzati alla vendita diretta, negozi specializzati e catene di pet shop sono gli esercizi che potranno richiedere l’autorizzazione alla vendita on-line e il logo di riconoscimento, analogo a quello per la vendita di OTC a uso umano, che rimandi all’elenco dei distributori digitali autorizzati dall’autorità regolatoria nazionale, così come precisato in una nota esplicativa del Ministero della Salute.
Tra le numerose implicazioni del Regolamento, va citato anche l’ampliamento delle tipologie di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta vendibili online, prima limitate esclusivamente ad antiparassitari, disinfestanti per uso esterno e medicinali per piccoli animali da compagnia (v. articolo 90 del D.Lgs 193/2006).
Altro elemento di novità introdotto dal nuovo Regolamento riguarda la cascata prescrittiva, ossia il protocollo che disciplina le prescrizioni alternative del farmaco veterinario, in caso di carenza o indisponibilità: secondo le nuove disposizioni, la ricerca del medicinale carente andrà effettuata in tutti i Paesi dell’Ue, anche se il confezionamento non è in lingua italiana, con tutte le limitazioni pratiche del caso. In precedenza, l’iter prevedeva come prima alternativa un farmaco analogo, destinato a un’altra patologia, come seconda scelta un farmaco indicato per un altro animale e infine un medicinale per uso umano.
L’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni dettate dal nuovo Regolamento, di cui alcune in aperto contrasto con le attuali disposizioni nazionali, verrà attuato mediante uno o più decreti legislativi, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della legge, così come previsto dalla Legge di delegazione europea 2021.
Una nota esplicativa del 28 gennaio scorso anticipa che gli esercizi italiani intenzionati a vendere online farmaci veterinari SOP dovranno fornire le informazioni elencate all’articolo 104.5 del Regolamento Ue, riportare il logo identificativo comune europeo e rinunciare a qualsiasi messaggio pubblicitario. Le disposizioni definitive verranno pubblicate sul portale del Ministero della salute, nella sezione dedicata ai farmaci veterinari.
Se il logo di riconoscimento è già stato codificato dal Regolamento di esecuzione 2021/1904 del 29 ottobre 2021, è invece ancora in via di definizione la procedura di dettaglio: dall’Autorità che dovrà concedere l’autorizzazione all’iter per le richieste, fino alla landing page per singoli bollini.
In alcuni Stati, come la Repubblica Ceca e la Germania, il Regolamento UE è già applicato.
In quest’occasione l’Italia rischia di essere, per la lungaggine delle procedure burocratiche, il fanalino di coda, ma nemmeno la rigorosa Germania figura tra gli esempi virtuosi: le autorità nazionali hanno provveduto già dallo scorso autunno a fornire le indicazioni per richiedere il nuovo bollino per l’e-commerce dei veterinari, ma parecchie farmacie le hanno ignorate, finendo per essere ufficialmente richiamate dal ministero della Sanità tedesco.
Al di là delle tempistiche di applicazione, il Regolamento va nella direzione di un’armonizzazione delle procedure nazionali dei paesi UE, sia nell’ambito della classificazione dei farmaci veterinari sia per l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il percorso è predisposto, nel nostro paese gli esercizi coinvolti restano ai blocchi di partenza in attesa delle indicazioni dettagliate per procedere.
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