Cresce il numero dei dispositivi medici dotati di Intelligenza Artificiale e Machine Learning
Negli ultimi cinque anni, grazie ai progressi registrati nella tecnologia dei sensori, nell’imaging e nell’analisi dei dati, l’utilizzo dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale (Artificial Intelligence – AI) e l’apprendimento automatico (Machine Learning – ML) ha visto un aumento esponenziale, con un’adesione massiccia da parte degli ospedali e dei laboratori di imaging degli USA.
ll numero di device esaminati dalla FDA è più che raddoppiato dal 2017 al 2018 e da allora ha continuato a crescere ogni anno: nel 2021, l’agenzia ha autorizzato un record di 115 richieste (+83% rispetto al 2018), mentre nel 2022 la cifra è scesa a 91. È da rimarcare in ogni caso che i dispositivi medici AI/ML autorizzati dalla FDA (con GE Healthcare, Siemens Healthineers, Canon Medical Systems, Aidoc e Philips ai primi posti per numero di device approvati), probabilmente siano solo una frazione degli strumenti abilitati all’intelligenza artificiale e al machine learning che esistono nel settore sanitario.
Delle 521 richieste che la FDA ha autorizzato fino ad oggi, tre quarti hanno riguardato l’area radiologica e l’11% quella cardiologica: questa concentrazione è dovuta al fatto che in questi due settori vi sono set di dati più ampi, più comparabili e più puliti -derivanti dall’imaging o dagli elettrocardiogrammi- rispetto a molti altri ambiti sanitari. A oggi, il 96% dei dispositivi medici abilitati all’intelligenza artificiale e all’apprendimento automatico dispone dell’autorizzazione 510(k), che ha la peculiarità di non richiedere studi clinici se è possibile dimostrare che il device è sostanzialmente equivalente a uno già presente sul mercato.
La maggior parte dei dispositivi AI/ML in uso di fatto non fornisce una diagnosi, ma offre invece suggerimenti o consigli a medici o pazienti: ciò che è importante sottolineare è il ruolo prettamente analitico che svolgono questi strumenti, specializzati nella raccolta di dati e informazioni (come ad esempio il rilevamento della fibrillazione atriale dai dati ECG), mentre la diagnosi puntuale spetta interamente al medico.
Con l’aumentare del numero di device AI/ML, che possono includere un’elaborazione di base o strumenti di apprendimento automatico notevolmente più complessi, l’agenzia sta cercando di adattare il proprio quadro normativo all’evoluzione tecnologica, velocizzando anche le procedure di approvazione degli aggiornamenti degli algoritmi.
Secondo gli esperti infatti, questi dispositivi saranno destinati a diventare nel tempo sempre più complessi con algoritmi in grado di “imparare”, anche se, attualmente, qualsiasi modifica importante a un dispositivo medico deve essere necessariamente approvata dalla FDA e la maggior parte degli algoritmi rimane statica dopo l’introduzione sul mercato. La FDA ha adottato alcune misure per modernizzare le modalità con cui viene regolato questo tipo di device, preparandosi per un futuro in cui il software integrato potrà mutare.
Il beneficio che i pazienti potranno trarre dai dispositivi AI/ML dipenderà non solo dalle autorità di regolamentazione, ma anche dalla proficua collaborazione tra il mondo dell’innovazione tecnologica – con informatici, ingegneri, sviluppatori, che lavorano con dati e algoritmi – e quello dei medici, che, con la loro prospettiva clinica, potranno contribuire alle prime fasi della progettazione, assicurando una maggiore efficacia del software, una volta integrato nella loro pratica professionale.
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