Come valorizzare le app digitali per la salute: cinque Sistemi sanitari europei a confronto

Viviamo in un momento storico in cui i sistemi sanitari europei sono sotto pressione: i cambiamenti demografici, l’aumento dell’incidenza di malattie croniche e la carenza di operatori sanitari impattano sull’offerta di assistenza. Le DHT, Digital Health Technologies, possono apportare trasformazioni positive nei sistemi sanitari europei, contribuendo al miglioramento sia della prevenzione sia del trattamento, favorendo l’accesso alle cure e garantendo un’assistenza più sicura ed efficiente. Inoltre, le DHT generano e archiviano preziosi dati, che possono dare notevoli impulsi alla ricerca, alla gestione della sanità pubblica, nonché allo sviluppo di nuove tecnologie, trattamenti e farmaci.

Nonostante la diffusione capillare delle DHT, che includono dispositivi (smartphone, tablet e computer), prodotti (app, software e piattaforme) e tecnologie avanzate (robotica e chirurgia digitale), porterebbe indubbi vantaggi a pazienti, operatori e sistemi sanitari, essi non sono molto diffusi in Europa. Il principale ostacolo alla loro diffusione è dato dall’assenza di procedure di rimborso appropriate nei paesi europei, dove i percorsi di finanziamento già esistenti sono incentrati prevalentemente su servizi, medicinali e dispositivi medici.

Una ricerca condotta da MedTech, associazione che rappresenta le industrie produttrici di dispositivi diagnostici e medici che operano in Europa, si è concentrata sulle iniziative attuate in cinque paesi europei – Belgio, Inghilterra, Francia, Germania e Paesi Bassi – e finalizzate a definire procedure di finanziamento per le app di salute digitale.

Già molto diffuse nei paesi europei, queste app sanitarie assistono nelle cure preventive, nel trattamento e successivamente nel recupero, aiutando i pazienti a migliorare il loro stile di vita, a curarsi o gestire il post-operatorio. Solo negli ultimi anni, diversi paesi hanno avviato procedure di finanziamento appositamente per le app del settore Healthcare, nell’ottica di una normalizzazione.

 

I criteri chiave per la valutazione del rimborso di queste app sono rappresentati dalla valutazione della sicurezza e dell’affidabilità -la maggior parte dei mercati europei richiede già che le app sanitarie selezionate per un potenziale rimborso abbiano la marcatura CE-, e da una successiva valutazione tecnica e giuridica, che implica il rispetto di tutte le normative inerenti la protezione dei dati oltre che la definizione di specifiche modalità di consegna dei dati ai sistemi informatici del fornitore. Ultimo fattore, la valutazione dei benefici e dei risultati, ovvero l’evidenza che le app per la salute portino effetti positivi e risultati concreti, dall’accesso alla qualità della vita fino agli impatti sociali.

 

In Belgio, nel febbraio 2020, l’Istituto nazionale per l’assicurazione sanitaria e l’invalidità (NIHDI), autorità belga preposta al rimborso dell’assistenza sanitaria, ha istituito un gruppo di lavoro per lo sviluppo delle procedure di rimborso per le DHT. In particolare, mHealthBelgium, fondata nel 2018, è la piattaforma digitale belga che registra tutte le app sottoposte al processo di convalida a tre livelli: il primo è la certificazione CE come dispositivo medico, il secondo è la soddisfazione dei criteri ICT in materia di privacy, autenticazione, identificazione dei dati e consenso informato, mentre il livello tre è riservato alle app che hanno fornito prove di efficacia, valore clinico e/o socio-economico e risultano quindi mutuabili, ammissibili al finanziamento da parte dei contribuenti pubblici del paese. Finora, una sola app sanitaria ha raggiunto il livello 3. È importante sottolineare che le app sanitarie potrebbero essere finanziate anche con fondi non nazionali: ad esempio, gli ospedali potrebbero finanziarli attraverso il loro budget legato all’innovazione mentre pazienti, operatori e assicurazioni sanitarie potrebbero finanziarli di tasca propria, almeno in parte.

 

In Inghilterra, il NHS (National Health Service) gestisce la NHS Apps Library, in cui sono registrate le app per la salute – un centinaio, a fine 2020 – che rispettano i seguenti standard: sicurezza clinica, protezione dei dati, garanzia tecnica sulla sicurezza del prodotto, interoperabilità dei dati, usabilità e accessibilità.

Non esiste un quadro nazionale di rimborso per le app sanitarie in UK e la negoziazione del rimborso è responsabilità dei Clinical Commissioning Groups (CCGs) e dei NHS Trusts da un lato e degli sviluppatori dall’altro. L’unica app sanitaria rimborsata a livello nazionale è MyCOPD, applicazione che assiste i pazienti nella gestione della patologia polmonare cronica. MyCOPD è rimborsata attraverso lo schema ITP (Innovation and Technology Payment) del NHS.

 

In Germania la legge 2019 sull’assistenza sanitaria digitale (Digitale-Versorgung-Gesetz o DVG) prevede il rimborso di varie DHT, comprese le app per la salute, equiparate a dispositivi medici, e la procedura di richiesta rimborsi da parte dei produttori.

Il regolamento utilizza il termine “Digitale Gesundheitsanwendung” (DiGA) per definire app sanitarie e web based che rientrano tra le cure standard e sono rimborsabili. Mentre il produttore si rivolge all’Istituto federale dei farmaci e dei dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) per poter beneficiare del rimborso, definendo un percorso specifico di rimborso per le app sanitarie, il DVG stabilisce un processo integrato per la valutazione e la convalida del rimborso da parte dei contribuenti pubblici del paese. Le app che superano questo processo di valutazione- più di 20 nell’ultimo anno- vengono successivamente elencate nella directory DiGA.

 

In Francia, l’autorità per il rimborso dei dispositivi medici è la Haute Autorité de Santé (HAS, Autorità nazionale francese per la sanità). I dispositivi medici connessi (CMD) sono stati recentemente inseriti nell’elenco di prodotti e servizi rimborsabili (LPPR, Liste des Produits et Prestations reimboursables). Se il beneficio clinico è effettivo e se vengono rispettati determinati parametri -dalla popolazione target alla tipologia e gravità della malattia, fino ai benefici, individuali e sociali-, l’app può essere iscritta al LPPR. Non esiste a oggi un catalogo di app.

Oltre al percorso di rimborso centralizzato dell’elenco LPPR, alcuni finanziamenti vengono erogati anche tramite ETAPES, il programma sperimentale di telemonitoraggio, attivo in cinque ambiti clinici: insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, diabete e cardiochirurgia.

Attualmente viene rimborsata un’unica app sanitaria elencata nel LPPR, Moovcare, un’applicazione per il telemonitoraggio degli ex pazienti di cancro ai polmoni.

A fine 2021, il governo francese ha lanciato una strategia per accelerare la Sanità digitale. Tra i provvedimenti è prevista l’implementazione di un meccanismo di rimborso “fast track”, sul modello del DiGA in Germania.

 

Nei Paesi Bassi non esiste un quadro nazionale di rimborso per le app sanitarie o un catalogo di app sanitarie disponibili. Il governo segue da vicino lo sviluppo e l’adozione di app per la salute, delegando il processo di valutazione al mercato. In particolare, sono le compagnie assicurative private del paese a decidere quali app rimborsare, basandosi sulla massimizzazione dell’efficacia dei processi e sulla riduzione dei costi da un lato e dall’altro sui bisogni degli stakeholder dell’ecosistema, costituito da pazienti, operatori sanitari, autorità che monitorano la qualità dell’assistenza fornita.

Il governo olandese sostiene lo sviluppo di un framework per la valutazione della qualità e dell’affidabilità delle app per la salute e il benessere da parte del Comitato Europeo di Normalizzazione (CEN). Il modello di rimborso considera, oltre alla reale necessità delle applicazioni sanitarie, anche i contesti in cui queste verranno utilizzate. Secondo la guida dell’Autorità Sanitaria olandese (Nederlandse Zorgautoriteit, NZa), le DHT che sono connesse alle cure specialistiche ospedaliere rientrano nel rimborso tramite il Diagnosis Related Group (DRG), mentre i dispositivi destinati all’uso in ambito comunitario o domestico possono essere rimborsati a discrezione delle compagnie di assicurazione.

 

Tra i cinque paesi presi in considerazione, solo Belgio, Francia e Germania hanno attualmente in vigore quadri nazionali di rimborso per le app sanitarie. L’Inghilterra ha una sola app rimborsata a livello nazionale, mentre i Paesi Bassi non ne contano nemmeno una.

Il contesto è comunque fluido, sia per i cambi di normativa sia per la natura dinamica delle app di salute digitale e dell’infrastruttura di supporto che le circonda. Un grosso limite è rappresentato dalla frammentazione del mercato delle app per la salute digitale: al momento non esiste un’applicazione sanitaria valutata (e approvata) in più di un paese, il che costituisce senz’altro una barriera all’operatività.

 

Le iniziative di finanziamento di app sanitarie analizzate, pur nella diversità dell’approccio nazionale che riflette le specificità dei sistemi sanitari europei e dei relativi meccanismi di finanziamento e rimborso, rappresentano un passo importante verso la trasformazione digitale della sanità, oltre a costituire una guida per lo sviluppo di iniziative simili in altri paesi europei.