Certificato elettronico di prodotto farmaceutico (eCPP): verso un approccio unitario alla regolamentazione dei medicinali

Lo scorso 3 ottobre, durante l’evento online «New procedures and policies for the electronic Certificate of Pharmaceutical Product», organizzato dalla International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), oltre ad importanti aggiornamenti legati all’uso del certificato elettronico di prodotto farmaceutico (eCPP) è stato fornito supporto alle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la delicata fase di adattamento dalle vecchie procedure nazionali alle nuove.

 

Alle strutture che esportano farmaci per uso umano viene regolarmente richiesto, da clienti o governi stranieri, di fornire la documentazione di conformità agli standard stabiliti dall’Organizzazione mondiale della sanità. Ogni paese ha i propri enti deputati, che devono sempre attenersi a modelli e linee guida della OMS. Nel caso degli USA è la FDA (Food and Drug Administration), ente governativo dipendente dal Dipartimento della salute e dedito alla regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, a emettere gli eCPP: questi certificati elettronici di prodotto farmaceutico sono applicati a farmaci a uso umano -approvati o autorizzati e non approvati che soddisfino determinati requisiti legali-, destinati a essere esportati dagli Stati Uniti direttamente nel paese richiedente. In Italia è AIFA a gestire le richieste di certificati di prodotti farmaceutici (CCP).

 

L’evento virtuale della IFPMA, che ha visto la partecipazione dell’OMS e delle autorità di regolamentazione globali, ha sottolineato i vantaggi dell’utilizzo di eCPP attraverso esempi pratici da Stati Uniti, EU, Egitto e altri paesi, fornendo potenziali soluzioni per un’attuazione efficace. A presentare gli obiettivi dell’iniziativa sono intervenute Nevena Miletic (Roche), Chair of CPP Network presso IFPMA e Jyothsna Krishnan, Director, Regulatory Drug Development & Manufacturing presso EFPIA.

 

A portare un esempio virtuoso di utilizzo concreto dei certificati elettronici è stato Maryam Ali Abdelmoneim, dell’Egyptian Drug Authority, nel suo intervento “Le lezioni dell’EDA sull’uso degli eCPP”, che ha fornito un interessante modello di applicazione, di sicura ispirazione per tutti gli attori nelle regioni del mondo (Africa, Asia, Medio Oriente, America Latina e Caraibi) che ancora devono implementare il nuovo sistema.

 

Lo scambio di informazioni ed esperienze si è rivelato ricco di spunti sia per le autorità di regolamentazione sia per le aziende e le associazioni di settore, andando a costituire una chiara area di cooperazione tra le diverse parti interessate, nella direzione di un approccio unitario alla regolamentazione dei medicinali, che travalica i confini dell’Unione Europea.

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