Buone pratiche di distribuzione per i medicinali a uso veterinario: dalle responsabilità ai trasporti
Il nuovo quadro normativo Ue 2019/6 sui medicinali per gli animali, a cui si fa riferimento dal 28 gennaio 2022, è integrato dal Regolamento di esecuzione (2021/1248) sulle Buone Pratiche di Distribuzione (BPD o GDP in inglese – Good Distribution Practice), che contiene le misure a cui dovranno attenersi i distributori per garantire integrità, sicurezza e standard qualitativi dei prodotti.
Il trasporto dei medicinali è un momento tanto delicato quanto fondamentale della distribuzione che richiede il rispetto di numerosi standard qualitativi, essenziali perché il prodotto arrivi totalmente integro al momento della consegna. Le norme garantiscono che ogni fase, dall’approvvigionamento al trasporto, sino alla distribuzione all’acquirente, si svolga in totale sicurezza, dal momento che eventuali deterioramenti o alterazioni dei farmaci potrebbero causare problemi per la salute.
Per quanto concerne l’organizzazione interna, fondamentale per il distributore è dotarsi di un sistema di gestione della qualità che disciplini le attività svolte, al fine di garantire che il medicinale mantenga la sua integrità, senza subire alterazioni, fino al momento della consegna.
Inoltre, la persona responsabile, figura chiave dell’assetto organizzativo, da regolamento deve rispondere a una serie di requisiti molto dettagliati -non solo esperienze e conoscenze pregresse-, in piena conformità alle GDP dell’intero processo distributivo che si svolge sotto il suo controllo.
È anche previsto, per tutto il personale coinvolto nelle attività di distribuzione, un piano di formazione continua sui requisiti previsti in materia di GDP, al fine di mantenere aggiornate le competenze, in linea con gli standard richiesti. I programmi formativi dovranno altresì trattare i temi della falsificazione dei medicinali e le modalità di gestione di farmaci da manipolare con cautela (prodotti pericolosi, a rischio di abuso o termosensibili).
Per quanto concerne nello specifico il trasporto, fase cruciale della distribuzione, esso viene definito nel Regolamento “lo spostamento dei medicinali veterinari tra due punti senza conservazione per periodi di tempo ingiustificati” e pertanto richiede l’applicazione di precise regole e misure cautelative volte a garantire il rispetto degli standard qualitativi in ogni momento dell’intero ciclo, dall’approvvigionamento e fino alla consegna all’acquirente. L’obiettivo è quello di proteggere i medicinali da danneggiamento, adulterazione e furto.
Sia che il distributore all’ingrosso svolga il trasporto attraverso le proprie risorse sia che si rivolga a provider terzi si rendono essenziali mezzi specifici, progettati per regolare la temperatura in modo ottimale, e al contempo un’accurata pianificazione, nell’ambito della quale devono essere individuate le rotte e deve essere attuato un approccio basato sulla previsione dei potenziali rischi. Questa analisi, coadiuvata sia dai produttori sia dai titolari di AIC, consente al distributore di mantenere in condizioni idonee all’uso i veicoli, le apparecchiature e i contenitori utilizzati per il trasporto oltre che di predisporre periodici controlli della temperatura, laddove in presenza di medicinali termosensibili.
Ogni distributore dovrà poi dettagliare le procedure e i processi nel sistema di gestione della qualità, a tutela del prodotto.
Altro punto fondamentale legato al trasporto è la tracciabilità, che prevede per tutte le forniture un documento di accompagnamento, digitale o cartaceo, che comprenda le informazioni relative alle registrazioni, il numero unico per l’identificazione della bolla di consegna, le appropriate condizioni di trasporto e conservazione, oltre a eventuali requisiti supplementari.
Sia i distributori sia i trasportatori dovranno adeguarsi alla normativa in tutti i suoi punti, fornendo prove della effettiva applicazione delle novità indicate, nell’eventualità di future ispezioni che andranno a verificare l’effettiva messa in atto delle disposizioni.
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