Banca Dati Europea per Medicinali Animali: aperta la consultazione pubblica

Disponibile in consultazione pubblica dallo scorso 21 gennaio e fino al prossimo 31 marzo 2021 il documento intitolato  “EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database – Implementation of the requirements of Regulation (EU) 2019/6 for the Union 6 database on veterinary medicinal products in the European Union”.

Si tratta della bozza di linee guida europee per la realizzazione della Banca Dati dei prodotti dell’Unione Europea (UPD) prevista dal Regolamento sui Medicinali Veterinari UE 2019/6 del Parlamento Europeo, che abroga la Direttiva 2001/82/CE – recepita in Italia dal Decreto Legislativo 193/2006 – e a differenza di questa non dovrà essere recepito, in quanto i regolamenti sono direttamente applicabili agli Stati Membri come una legge nazionale. Gli ordinamenti normativi nazionali vi si devono conformare, fatti salvi gli spazi di autonomia decisionale espressamente riconosciuti ai singoli Stati. La preferenza accordata dal Legislatore europeo allo strumento giuridico del regolamento si spiega infatti con l’esigenza di una maggiore uniformità normativa all’interno dell’Unione.

Il Regolamento sui medicinali veterinari stabilisce le norme europee dalla fabbricazione alla distribuzione dei medicinali veterinari, inclusi gli omeopatici (artt. 1-105) e disciplina: la farmacovigilanza (artt. 73-89), la prescrizione veterinaria (art. 105), l’impiego dei medicinali veterinari (art. 106-118), la pubblicità (artt. 119-122), il sistema dei controlli delle restrizioni e delle sanzioni (artt. 123-136).

Il nuovo Regolamento entrerà in vigore il 28 gennaio 2022 e contribuirà a modernizzare il quadro normativo in materia di autorizzazione, uso e distribuzione dei medicinali veterinari all’interno dell’Unione Europea.

A segnalare la consultazione pubblica una nota dell’Ufficio 4 della Direzione generale Sanità animale e Farmaci veterinari (DGSAF) del Ministero della Salute, che invita a prenderne visione alla luce dell’impatto sul settore. Il documento riporta la bozza di linee guida per le autorità nazionali competenti e per i Titolari AIC relative alla trasmissione dei dati sui medicinali veterinari alla banca dati (UPD) attraverso formati di dati e terminologie standardizzati (SPOR – Substance, Product, Organisation and Referential), comuni in tutta l’Unione Europea.

Eventuali commenti possono essere inviati all’indirizzo vetchange.programme@ema.europa.eu entro il 21 marzo 2021 usando l’apposito modulo disponibile sul sito dell’EMA – European Medicines Agency.