Aperta consultazione pubblica per il bugiardino digitale

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la rete dei Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) e la Commissione Europea (EC) hanno lanciato una consultazione pubblica per definire i principi chiave per la definizione delle informazioni sui medicinali in formato digitale (electronic Product Information, ePI).

La consultazione, aperta fino al 31 luglio 2019, permetterà a tutti gli stakeholder di sottoporre i propri commenti in merito ai principi fondamentali che costituiranno la base per l’elaborazione e l’uso nell’Unione Europea del “bugiardino elettronico”.

L’EMA ricorda in una nota che, all’interno dell’UE, le informazioni sul prodotto di un medicinale comprendono due documenti che accompagnano ogni singolo medicinale autorizzato all’interno dell’Unione: il riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari e il foglio illustrativo per i pazienti.

Proprio quest’ultimo documento, attualmente fornito all’interno della scatola del farmaco, può anche essere trovato sui siti web dei regolatori (in PDF).

In questo scenario le piattaforme digitali aprono ulteriori possibilità di divulgare le informazioni sul prodotto: i principi chiave delineati mirano a fornire esempi concreti dei benefici legati all’introduzione dal bugiardino elettronico, inteso come complementare (e certo non sostitutivo) alla versione cartacea, e a indicare le modalità in cui questa innovazione può inserirsi nel quadro legislativo esistente.

La bozza è il frutto del lavoro fatto nel corso del 2018 dalle istituzioni organizzatrici, che hanno condotto un estensivo dialogo con pazienti, operatori sanitari, esperti in affari regolatori dell’industria farmaceutica.

“L’elaborazione di informazioni elettroniche sul prodotto per i medicinali – commenta Vytenis Andriukaitis, commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare – è un passo importante nella digitalizzazione della sanità e dell’assistenza e sono convinto che le ePI possano apportare benefici pratici e tangibili sia ai cittadini sia agli operatori sanitari. Attendo con interesse i risultati della consultazione, perché è fondamentale che le ePI soddisfino le aspettative delle parti interessate e dei cittadini in tutta l’UE”.

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