Al vaglio del Consiglio europeo lo Spazio europeo dei dati sanitari

Lo scorso 18 maggio, l’EU Health Coalition ha organizzato a Bruxelles il workshop “Maximise EHDS impact on better health data sharing”, un incontro di approfondimento incentrato sulla proposta, lanciata dalla Commissione europea, di uno Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space- EHDS). Concepito per essere una delle pietre angolari di una solida Unione Europea della Salute, l’EHDS da un lato consentirà ai paesi membri dell’UE di ottimizzare le modalità di erogazione di servizi sanitari (uso primario), dall’altro agevolerà la ricerca e la definizione delle politiche sanitarie (uso secondario).

 

In particolare questa iniziativa, che darà vita a un mercato unico dei servizi e prodotti digitali in Sanità, fornirà l’impulso per lo sviluppo di un quadro normativo ad hoc, che regolamenti e ottimizzi l’utilizzo dei dati sanitari nel campo della ricerca e dell’innovazione, così come dell’elaborazione delle politiche sanitarie.

 

I cittadini-utenti avranno la possibilità di aggiornare e monitorare costantemente i propri dati sanitari in formato elettronico, condividendoli con altri professionisti del settore sanitario, sia nel paese d’origine che negli altri Stati Membri UE. Essi deterranno sempre il pieno controllo sui propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere eventuali errori, limitare l’accesso di terzi e ricevere informazioni su finalità e modalità di utilizzo.

 

A garanzia della tutela dei diritti dei cittadini, gli Stati membri dovranno nominare ciascuno un’Autorità di Sanità Digitale, che si appoggerà a MyHealth@EU, infrastruttura digitale transfrontaliera decentralizzata dell’UE dedicata all’uso secondario dei dati sanitari, che fornirà supporto operativo ai pazienti, nella gestione dei propri dati.

 

Imprescindibile sarà poi l’aspetto della interoperabilità, che implica lo sforzo congiunto da parte di tutti gli Stati membri per l’erogazione, in un formato comune europeo, di tutti i documenti, dalle anamnesi alle ricette elettroniche, dai referti diagnostici a quelli per laboratorio, fino alle note di dimissione. I produttori di sistemi elettronici per i registri sanitari dovranno certificare il rispetto di tali standard.

 

Le novità proposte rispondono alla necessità, emersa con cristallina chiarezza nel corso della pandemia da COVID-19, di una semplificazione sia delle regole sia dei processi alla base dei sistemi sanitari negli Stati membri. Se l’emergenza sanitaria ha infatti accelerato l’adozione degli strumenti digitali, anche nel settore sanitario, la complessità normativa nei diversi Stati membri non facilita né l’accesso né la condivisione dei dati sanitari, specialmente a livello transfrontaliero. Lo spettro degli attacchi informatici, sempre più spesso a danno dei sistemi sanitari, ha reso inoltre più impellente la necessità di provvedimenti a tutela dei dati.

 

Altro elemento innovativo introdotto dall’EHDS è rappresentato dalla creazione di un quadro giuridico solido per l’utilizzo dei dati sanitari da parte di ricercatori, innovatori, istituzioni pubbliche e del settore nel suo complesso: tutti gli attori citati avranno accesso a un’immensa mole di dati sanitari di alta qualità, ma soprattutto di importanza cruciale per la definizione di vaccini, terapie salvavita o dispositivi medici, e tout court per assicurare un migliore accesso alle cure sanitarie, attraverso la realizzazione di sistemi sanitari più resilienti. L’accesso ai dati, regolato da organismi preposti, a loro volta collegati alla HealthData@EU, verrà concesso solo per finalità specifiche, in ambienti chiusi, nel rispetto dell’anonimato degli individui coinvolti.

L’EHDS, basato in prima istanza sul GDPR, Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati, si declina successivamente più nello specifico sul settore sanitario, dotandosi di regole su misura. Per l’elaborazione del quadro giuridico complessivo si è tenuto conto dei pareri espressi durante una consultazione pubblica aperta, che ha avuto luogo nei primi mesi del 2021.

 

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare ha commentato: “Lo spazio europeo dei dati sanitari è un cambio di paradigma fondamentale per la trasformazione digitale delle cure sanitarie nell’UE. Esso mette al centro di tutto i cittadini e darà loro il pieno controllo sui propri dati, affinché ottengano migliori cure sanitarie in tutta l’UE. Con l’accesso protetto da forti garanzie a tutela della sicurezza e della privacy, i dati saranno un vero tesoro per gli scienziati, gli innovatori e i decisori politici al lavoro sulla prossima terapia salvavita”.

 

Per l’approvazione della proposta della Commissione, al vaglio del Parlamento europeo e del Consiglio, bisognerà ora attendere.

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